Liy Granilasyon Kalite Mouye ki Gen Gwo Kontenman

Li apwopriye pou pwodiksyon medikaman solid ki trè toksik, trè aktif, epi ki gen anpil alèji, epi li dwe rive nan nivo kontwòl OEB4 ak OEB5 pou minimize danje operatè yo pandan pwosesis pwodiksyon an ak enpak sou anviwònman an.

Ekipman an konfòm ak vèsyon 2010 GMP Lachin nan, GMP Ewopeyen an, ak règleman FDA yo, epi li satisfè egzijans OEB yo sou etanchité, pou minimize domaj pwodwi a sou kontak ekipman yo;

Gid Referans Estanda EHS pou Endistri Famasetik Chinwa a (2020); Limit Ekspozisyon Okipasyonèl pou Faktè Danjere nan Espas Travay la

Jwenn yon Pri

detay pwodwi

Liy Granilasyon Mouye pou Kontni Segondè Liy Fo8

Karakteristik

1. Adopte sele sak lè a, kontwòl sekirite entèblokaj;

2. Adopte sak PE oswa valv ab pou chaje ak dechaje;

3. Adopte sistèm BIBO pou echapman lè a, ak filtè F9/H13;

4. Netwayaj WIP/netwayaj CIP/netwayaj demontaj manyèl.

Definisyon kontwòl OEB

API ki gen sitotoksisite ak gwo aktivite se yon klas engredyan famasetik ki gen gwo aktivite famasetik, ak pi ba dòz klinik ak mwens efè segondè, epi yo te atire anpil atansyon nan mache a nan dènye ane yo. Malgre ke mache pou dwòg trè aktif la laj, yo fè fas ak pi gwo defi tou. Anplis touye selil kansè yo, dwòg anti-timoral yo kapab touye selil nòmal tou. Sansiblite yo ka lakòz reyaksyon alèjik nan moun, epi yo trè danjere pou sante moun ki an sante. Se poutèt sa, prensipal risk ki konsidere nan pwosesis pwodiksyon API sitotoksik ak trè aktif yo se ekspozisyon a pousyè. Pi bon solisyon an se itilize teknoloji izolasyon ki byen fèmen pou kontwole kantite flit pousyè nan pwosesis pwodiksyon an. An konsiderasyon karakteristik sa a, pwojè sa a sitou etidye valè OEL (Limit Ekspozisyon Okipasyonèl) ki aplikab yo anba diferan nivo danje toksisite materyèl aktif, ansanm ak nivo ki byen fèmen OEB ekipman ki koresponn lan ak estrateji ki byen fèmen. Selon karakteristik matyè premyè sitotoksik ak trè aktif yo, ki baze sou teknoloji sele labirent ki deja egziste a, teknoloji sele presyon negatif ak teknoloji izolasyon ki byen fèmen, yo te etidye yon varyete konbinezon sele ki apwopriye pou materyèl sa yo. Teknoloji sele mikwo-flit ka bloke oswa bloke ak sitotoksisite segondè. Chanèl flit API aktif yo pou kontwole to flit la

Kondisyon ekipman OEB yo

1. OEB 1~2 li nesesè pou mete an plas enstalasyon kouran lè pwovoke lokal yo, tankou vantilasyon lokal efikas nan pwen ki ekspoze yo.

2. OEB 3 Lè gen kontak pwofesyonèl, yo ta dwe adopte ekipman ak enstalasyon ki byen fèmen otank posib, epi yo ta dwe itilize mezi kontwòl tankou vantilasyon, kapo koule laminè, konpatiman operasyon endepandan ak aparèy vantilasyon lokal, kapo lafimen, elatriye nan pati ki ekspoze a pousyè dwòg.

3. Nivo OEB 4-5 Priyorite a ta dwe bay itilizasyon ekipman ak enstalasyon fèmen pou tout pwosesis la, ak konsepsyon chemen pwodiksyon teknolojik fèmen yo. Liy pwodwi a ta dwe adopte tout ekipman ak enstalasyon fèmen yo. Pou kontak pwofesyonèl, yo ta dwe itilize mezi kontwòl tankou izolatè, operasyon bwat gan fèmen, valv α-β, sak antre ak sak soti, elatriye. Ekipman pwodiksyon an ta dwe itilize pwòp gwo etancheite li, tankou yon seche rad twa-an-yon.