Segondè Containment Mouye Kalite Granulation Liy En Imaj

Segondè Kontinasyon Mouye Kalite Granulasyon Liy

Deskripsyon kout:

Li apwopriye pou pwodiksyon dwòg solid trè toksik, trè aktif, ak trè alèjik, epi li dwe rive nan kenbe OEB4 & OEB5 pou minimize danje operatè yo pandan pwosesis pwodiksyon an ak enpak sou anviwònman an.

Ekipman an konfòme ak vèsyon 2010 Lachin nan GMP, Ewopeyen GMP, ak règleman FDA, epi li satisfè kondisyon ki byen fèmen OEB yo, konsa tankou minimize domaj pwodwi a nan kontak ekipman yo;

Referans estanda EHS Gid pou endistri famasetik Chinwa a (2020);Limit Ekspozisyon Okipasyonèl pou Faktè Danjre nan Espas Travay la

Voye imèl ba nou

Pwodwi detay

Tags pwodwi

Karakteristik

1.Adopte sele sak lè, kontwòl sekirite sekirite;
2.Adopte PE sak oswa valv ab pou chaje ak dechaje;
3.Adopte sistèm BIBO pou echapman lè a, ak filtè F9 / H13;
4.WIP netwayaj / CIP netwayaj / Manyèl netwayaj demonte.

Definisyon OEB pou kenbe

API ki gen sitotoksisite ak aktivite segondè yo se yon klas engredyan pharmaceutique ki gen gwo aktivite famasi, ki gen pi ba dòz klinik ak mwens efè segondè, epi yo te atire anpil atansyon nan mache a nan dènye ane yo.Malgre ke mache a pou dwòg trè aktif se laj, yo menm tou yo fè fas a pi gwo defi.Anplis de sa nan touye selil kansè yo, dwòg anti-timè ka tou touye selil nòmal yo.Sansibilizasyon yo ka lakòz reyaksyon alèjik nan moun, epi yo trè danjere nan sante moun ki an sante.Se poutèt sa, risk prensipal yo konsidere nan pwosesis pwodiksyon API cytotoxik ak trè aktif se ekspoze pousyè.Pi bon solisyon an se sèvi ak teknoloji izolasyon ki byen fèmen pou kontwole kantite flit pousyè nan pwosesis pwodiksyon an.Nan sans de karakteristik sa a, pwojè sa a sitou etidye valè OEL ki aplikab (Limite Ekspozisyon Okipasyonèl) anba diferan nivo danje toksisite materyèl aktif, osi byen ke korespondan ekipman OEB nivo hermetik ak estrateji byen fèmen.Dapre karakteristik sa yo nan cytotoxik ak trè aktif matyè premyè, ki baze sou teknoloji a sele labirent ki deja egziste, teknoloji sele presyon negatif ak teknoloji izolasyon ki byen fèmen, yo te etidye yon varyete konbinezon sele apwopriye pou materyèl sa yo.Teknoloji sele mikwo-flit ka bloke oswa bloke ak gwo cytotoxicity.Chanèl flit nan API aktif pou kontwole to a flit

Kondisyon pou ekipman OEB

1.OEB 1 ~ 2 li oblije mete kanpe enstalasyon bouyon pwovoke lokal yo, tankou vantilasyon efikas lokal nan pwen ekspoze.

2.OEB 3 Lè gen kontak okipasyonèl ki enplike, yo ta dwe adopte ekipman ki byen fèmen ak enstalasyon yo otank posib, ak mezi kontwòl tankou vantilasyon, Hood koule laminar, lòj operasyon endepandan ak aparèy vantilasyon lokal, Hood lafimen, elatriye yo ta dwe itilize nan pati ki ekspoze nan pousyè dwòg.

3. OEB 4-5 nivo Priyorite yo ta dwe bay itilizasyon ekipman ak enstalasyon ki fèmen ak pwosesis konplè, ak konsepsyon chemen pwodiksyon teknolojik ki fèmen yo.Liy pwodwi a ta dwe adopte tout ekipman ak enstalasyon ki fèmen yo.Ki enplike kontak okipasyonèl, mezi kontwòl tankou izolatè, bwat gan fèmen operasyon, α-β valv, sak antre ak sak soti, elatriye ta dwe itilize.Ekipman pwodiksyon an ta dwe sèvi ak pwòp li yo wo airtightness, tankou yon seche rad twa-an-yon sèl.